Administrația Națională a Produselor Medicale din China a emis recent Planul național de inspecție a produselor de inspecție pentru prelevarea de probe a dispozitivelor medicale pentru 2024, solicitând departamentelor locale de reglementare a medicamentelor să organizeze instituții de inspecție relevante pentru a efectua lucrări de inspecție în conformitate cu standardele obligatorii pentru dispozitivele medicale și cu cerințele tehnice ale înregistrate sau produse inregistrate.
Conform planului de eșantionare, eșantionarea dispozitivelor medicale naționale în 2024 a inclus 66 de produse precum măști de protecție medicală, implanturi mamare, lentile de contact moi, endoscoape electronice, echipamente de tratament cu ultrasunete, cuțite electrice de înaltă frecvență, aparate de electrocardiogramă, terapie cu lumină pulsată puternică. instrumente și stenturi vasculare.
Planul de inspecție prin eșantionare prezintă cerințele specifice ale bazei de inspecție, elementele de inspecție și principiile de judecată cuprinzătoare și clarifică mecanismul inițial de inspecție și reinspecție a produsului. Pentru cerințele reexaminării, se clarifică faptul că departamentul de acceptare a reinspecției al supravegherii de stat și al inspecției de prelevare a probelor în 2024 va fi departamentul provincial de supraveghere farmaceutică și administrativă în locul în care se află solicitantul de înregistrare a dispozitivului medical, înregistratorul sau agentul de import al produsului. situat. Aceia care sunt în mod clar monitorizați riscurile și verificări la fața locului în planul de inspecție nu vor fi reinspectați.
Reporter: Meng Gang
Sursa: China Consumer Daily
Ora postării: Apr-02-2024